Häufige Fragen - FAQ

Was kann cui bono health-consulting für Sie tun? Wofür sollte man den Inhalt eines möglichen Therapiehinweises kennen?

Therapiehinweise des Gemeinsamen Bundesausschusses sind für die Vertragsärzte verbindlich, die Nichteinhaltung wird sanktioniert. Über die Praxissoftware sind Therapiehinweise in Zukunft im Verordnungsvorgang produktkonkret abgebildet.
Je nach Aussagen können sich Chancen und Risiken ergeben, die in die Budgetplanung und Positionierung einfließen müssen.

Warum sollte man wissen, welche pharmakologische Klassifikation ein Produkt erhält?

Eine Klassifizierung als Analogpräparat führt neben der Aufnahme auf die Me-Too-Liste, für deren Produkte nur in wenigen Bundesländern verbindliche Verordnungshöchstquoten vereinbart sind, auch zur Kennzeichnung der Produkte als „zu vermeiden“ in fast allen Verträgen zur Hausarztzentrierten Versorgung in Deutschland.
Die frühzeitige Kenntnis der wahrscheinlichen Klassifizierung ermöglicht die Anpassung der Budgetplanung oder die Nachlieferung weiterer (für eine bessere Klassifizierung notwendiger) Daten.

Wie wahrscheinlich ist eine Festbetragsgruppe, die eigene Produkte umfasst? Was würde das für das eigene Produkt bedeuten?

Festbeträge sind das bislang „wirksamste“ und „beliebteste“ Instrument zur Kostensenkung.
In den letzten Jahren werden zunehmend „größere“ Gruppen (pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar – nicht gleich!) gebildet.
Wenn eine Möglichkeit besteht, ein neues Produkt gemeinsam mit Generika einzugruppieren, wird sie genutzt, nachfolgende Reduktion des Erstattungs-Höchstbetrages inklusive. Die Antwort auf die Frage, welche Daten hilfreich sind, um einen für die Ausgruppierung ausreichenden Mehrnutzen zu belegen, ist daher essentiell.

Warum reicht es nicht, dass das eigene Produkt seine Wirksamkeit belegt hat?

Die Wirksamkeit ist die Voraussetzung für die Zulassung, aber der patientenrelevante Nutzen ist die Voraussetzung für eine adäquate Erstattung.
Surrogat-Parameter werden bei der Produktbewertung kritisch gesehen, der Beleg dafür, dass der Patient (und damit auch dessen Versicherer) außer der „Laborwert-Kosmetik“ etwas von der Behandlung hat, muss möglichst früh und möglichst valide erbracht werden.

Was bringt eine nicht-interventionelle Studie nach der Markteinführung?

Endpunkt-Studien können naturgemäß erst weit nach Markteinführung vorliegen.
Mit prospektiven Kohortenstudien (Evidenz der Stufe 2) – nicht mit Anwendungs-Beobachtungen (Evidenz der Stufe 3 bis 4) – kann schon eher der Beleg für den Nutzen und die Kosteneffizienz erbracht werden. Dies erleichtert die adäquate Erstattung.

Welchen Einfluss haben welche gesetzlichen Regelungen auf die Marktchancen des eigenen Produktes?

Es gibt eine Vielzahl von Regulierungsmechanismen (>20) im Arzneimittelbereich. Einige werden auf Bundesebene, einige auf Landesebene und einige von der einzelnen Krankenversicherung verantwortet. Wirkung und Stellenwert der Mechanismen ändern sich. Eine fundierte Abschätzung des Einflusses der Mechanismen und Akteure ist daher für die Unternehmens-Planung unerlässlich.

Welche Chancen hat das eigene Produkt im Rahmen von selektiven Verträgen?

Die Krankenkassen werden durch Fusionen immer größer und immer größere Teile des ärztlichen Honorars kommen aus selektiven Verträgen zwischen einzelner Kasse und Arzt. Damit bekommen Krankenkassen einen immer größeren Einfluss auf die ärztliche Verordnungsentscheidung. Hier sind Strategien nötig, die die Verordnung(-sfähigkeit) der eigenen Produkte innerhalb dieser Verträge herstellen bzw. sichern.

Wie werden sich die einzelnen Bewertungsinstitutionen in Bezug auf das eigene Produkt verhalten?

IQWiG, G-BA, Evita, GKV-Spitzenverband, KVen und einzelne Krankenkassen – all diese Institutionen bewerten Arzneimittel.
Die Bewertungen sind nicht zwingend deckungsgleich. Auch wenn nur die Bewertung des G-BA und des GKV-Spitzenverbandes in Zukunft den Erstattungspreis bestimmen, bleiben den anderen Institutionen mannigfaltige Möglichkeiten zur Beeinflussung von Marktanteilen. Deren Kenntnis und Folgenabschätzung ist für die Unternehmensplanung unerlässlich.