Nutzen-Dossier

Was bedeutet der Begriff?

Eine schnelle Bewertung des Zusatznutzens neuer Medikamente ist zentrales Element des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG).
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat eine Verordnung vorgelegt, die das Verfahren der Nutzenbewertung regelt und definiert, was unter „Zusatz-Nutzen“, "zweckmäßiger Vergleichstherapie" und „Nutzen-Bewertung“ zu verstehen ist. Nunmehr muss das pharmazeutische Unternehmen, bei dem auch die Beweislast liegt, dem G-BA ein Dossier zur Verfügung stellen, das unter anderem Angaben zum medizinischen Nutzen und Zusatz-Nutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie enthalten muss. Das pharmazeutische Unternehmen muss darstellen, wie große die Zahl der Patienten oder Patientengruppen ist, für die das neue Mittel einen therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen bedeutet. Ferner müssen die Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung genannt werden. Das Dossier ist nicht nur für (fast) alle neuen Medikamente vorzulegen, die nach dem 1. Januar 2011 zugelassen werden.
Der G-BA kann die Unterlagen auch für bereits auf den Markt gebrachte Mittel anfordern. Auch wenn sich Anwendungsbereiche vorhandener Medikamente ändern, kann der Bundesausschuss eine (erneute) Nutzenbewertung einleiten.
Die Nutzen-Bewertung muss laut der AMNutzenV immer "auf der Grundlage der internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie durchgeführt" werden.

Welchen Einlfuss hat das auf meine Produkte?

Vom Vorhandensein bzw. von der Bestätigung des Vorhandenseins eines Zusatznutzens durch den G-BA hängt maßgeblich die Ausgangsposition des Produktes bzw. des pharmazeutischen Unternehmens für die Erstattungspreis-Verhandlungen ab.
Die Unkenntnis der Maßstäbe der AMNutzenV und daher die suboptimale Aufbereitung des Nutzen-Dossiers ist höchst gefährlich, da die möglichen Umsätze mit einem gegebenen neuen Produkt vom Ergebnis der G-BA-Bewertung und konsekutiv dem der Erstattungspreis-Verhandlung abhängen.

Wie kann cui bono health-consulting für Sie von Nutzen sein?

Das Value-Dossier (bzw. dessen Akzeptanz durch den G-BA) ist der entscheidende Baustein für einen fairen Erstattungspreis. cui bono health-consulting berät zu Inhalten, Schwerpunkten, Aufbereitung und gegebenenfalls nachzuliefernder „bestmöglicher Evidenz“ und Wegen zu deren Beschaffung.